¿Por qué el CBD es legal pero no está regulado a nivel federal? 5/5 (1)

Ha pasado más de un año desde que la Ley Agrícola de 2018 legalizó el comercio de cáñamo y CBD. Sin embargo, el CBD todavía no está regulado como suplemento dietético por la FDA.

Esto puede ser una sorpresa para muchas personas que ya han incorporado el CBD a sus vidas. Entre el 14 por ciento de los estadounidenses que usan CBD, la mayoría cree que esos productos están regulados por la FDA.

La FDA también quiere regular el CBD. Durante los últimos cinco años, la agencia ha emitido informes al Congreso sobre su evaluación del mercado y la seguridad del CBD. También han enviado docenas de cartas de advertencia a empresas que etiquetan incorrectamente sus productos.

Aún así, la FDA aún no ha emitido regulaciones formales para la industria del CBD. ¿Por qué?

El CBD es el nuevo de la clase

Hay muchos factores en juego aquí. La principal razón es que el CBD es simplemente muy nuevo. En su forma actual, el CBD se considera un nuevo ingrediente dietético (NDI) y el proceso de revisión es lento para las notificaciones de NDI. Este proceso puede incluir la realización de pruebas de laboratorio y estudios de investigación, el envío de datos a la FDA para su evaluación y posiblemente muchas rondas de comentarios y revisiones.

Pero, en el caso del CBD, la agencia parece moverse incluso más lento de lo habitual. Hay miles de compañías de CBD que ahora operan en el país, pero la ronda más reciente de pruebas de muestras aleatorias de la FDA incluyó solo 30 productos de CBD en total. La agencia tampoco ha revelado de qué canales obtuvieron estos productos, un detalle necesario para identificar la fuente más común de productos mal etiquetados. La falta de datos importantes representa un obstáculo para la orientación de la FDA para toda la industria.

Exclusión de nuevas drogas

Otro factor es la exclusión de un nuevo fármaco en investigación (IND), esto significa que si la FDA está investigando una sustancia como un nuevo fármaco, no se puede comercializar como un suplemento dietético. Sin embargo, existe una excepción para los suplementos dietéticos que incluían la sustancia antes de que se autorizaran las investigaciones de drogas. Hasta la fecha, la FDA solo ha aprobado un medicamento farmacéutico que contiene CBD. Epidiolex fue autorizado para pruebas clínicas en 2014 y aprobó el fármaco final en 2018. Sin embargo, muchas empresas comercializaron suplementos dietéticos con CBD antes de los ensayos de Epidiolex y creen que pueden seguir comercializando sus productos legalmente.

Del mismo modo, la FDA tiene la autoridad para anular una exclusión de IND a su discreción a través de la reglamentación de avisos y comentarios.

La FDA nunca antes había revocado una exclusión de IND. Este nuevo desafío podría ser en parte el culpable del retraso en la orientación. Para regular el CBD en suplementos y alimentos de esta manera, la FDA está navegando por aguas desconocidas.

Estos desafíos son comprensibles, pero aún destacan la necesidad urgente de que la FDA o el Congreso actúen en la industria del CBD. Sin regulación, las empresas sospechosas de CBD están proliferando a expensas de los consumidores. También dañan la reputación de la industria en su conjunto.

¿Qué les espera a las empresas de CBD?

Es difícil de decir porque hay muchos resultados potenciales. La FDA podría declarar que el CBD no está permitido para suplementos dietéticos, alimentos o bebidas. Esta opinión formal sería el peor de los casos. Pero, incluso entonces, su determinación final no podría detener el tren que es la industria del CBD. Stephen Hahn, el comisionado de la FDA, dijo que cualquier intento de cerrar la industria del CBD sería «una tontería».

Si la agencia emitiera una determinación final contra el uso de CBD, probablemente no sería legalmente vinculante de inmediato. Para que la FDA cierre empresas, tendrían que pasar por el Departamento de Justicia de los Estados Unidos y el sistema judicial. Durante este proceso, un tribunal podría revisar toda la evidencia recopilada sobre la exclusión del IND y los asuntos regulatorios y legales relacionados. Esto podría llevar años, y durante ese tiempo, las empresas sospechosas aún podrían crecer. Todos dijeron que esta sería la forma más larga e ineficaz de regular las ventas de CBD.

La FDA también podría permitir que las empresas utilicen CBD en suplementos dietéticos, pero no en alimentos o bebidas. O bien, podrían establecer pautas que establezcan el límite diario de CBD a un nivel muy bajo. Ambos serían resultados desfavorables también. Por ejemplo, establecer el límite en 4 mg de CBD por día estaría muy por debajo del estándar de la industria. Esto obligaría a muchas empresas a reformular productos y desarrollar nuevas estrategias de marketing. También podrían perder clientes que ya están acostumbrados a cantidades más altas de CBD.

El mejor de los casos es que la FDA emitirá una guía o una reglamentación para el CBD en suplementos, alimentos y bebidas. Idealmente, mantendrán la investigación científica y los estándares actuales de la industria que ya se aplican a los alimentos y suplementos para vender productos de CBD seguros y efectivos. Esta sería la forma más rápida de proteger los intereses de los consumidores al tiempo que mantiene a las empresas en consonancia con un conjunto definido de reglas.

Que pueden hacer las empresas de CBD

Si la FDA continúa estancada, la acción del Congreso será el mejor camino a seguir. Afortunadamente, Bluebird Botanicals y otras compañías de cáñamo han estado trabajando en un proyecto de ley para prepararse para esto. Este proyecto de ley permitiría al Congreso intervenir y enmendar la exclusión del IND para hacer una excepción para el CBD y otros ingredientes derivados del cáñamo, lo que también puede obligar a la FDA a terminar su trabajo de manera más oportuna.

Mientras tanto, los líderes empresariales de CBD pueden actuar de inmediato. Depende de cada empresa demostrar que sus productos son seguros y confiables, y el programa de certificación de la Autoridad del Cáñamo de EE. UU. Cumple este mismo propósito. Esta certificación es una iniciativa de la industria para proporcionar altos estándares, mejores prácticas y autorregulación a las empresas, dando a los consumidores y minoristas confianza en los productos de cáñamo y CBD. Las empresas de cáñamo pueden y deben obtener este certificado para demostrar tanto a los consumidores como a los reguladores que sus productos cumplen con los estándares federales y estatales de fabricación, seguridad, etiquetado y más.

Sus pequeños pasos como estos podrían conducir a un salto gigante de la regulación federal completa para el CBD.

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